AI Audit Engine
AI NC Writer
ISO 규격 조항 트리
4. 조직의 상황 (Context)
4.1 조직과 상황의 이해
4.2 이해관계자의 니즈와 기대
4.3 QMS 적용 범위 결정
4.4 QMS와 프로세스
5. 리더십 (Leadership)
5.1 리더십과 의지
5.2 품질 방침
5.3 조직의 역할, 책임, 권한
6. 기획 (Planning)
6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
6.2 품질 목표
6.3 변경의 기획
7. 지원 (Support)
7.1 자원
7.2 적격성 (Competence)
7.3 인식 (Awareness)
7.4 의사소통
7.5 문서화된 정보
8. 운용 (Operation)
8.1 운용 기획 및 관리
8.2 제품/서비스 요구사항
8.3 설계 및 개발
8.4 외부 공급 프로세스
8.5 생산 및 서비스 제공
8.6 제품/서비스 불출
8.7 부적합 출력의 관리
9. 성과 평가 (Evaluation)
9.1 모니터링, 측정, 분석, 평가
9.2 내부심사
9.3 경영검토
10. 개선 (Improvement)
10.1 일반사항
10.2 부적합 및 시정조치
10.3 지속적 개선
요구사항 상세 및 심사 포인트📌 8.1 운용 기획 및 관리
조직은 제품 및 서비스 제공에 필요한 프로세스를 기획, 실행 및 관리하여야 한다.
프로세스 기준의 수립, 기준에 따른 관리의 실행, 계획된 변경의 관리가 요구된다.
🔑 핵심 심사 체크포인트
- 공정 및 프로세스별 관리 기준치(온도, 압력, 속도 등)가 명확히 WI에 설정되어 준수되는가?
- 생산 계획 변경이나 설비 PM 등 변경 발생 시 승인 절차를 제대로 수행하고 이력을 보존하는가?
- 도입된 관리 기준 및 변경 프로세스가 ISO 규정서 조항 요구를 완벽히 준수하고 검증 가능한가?
권장 대응 증거 (Recommended Evidence)
- 각 단위 공정별 작업표준서(WI / SOP) 최신 개정본
- 공정 모니터링 로그북 및 설비 운용 파라미터 점검 시트
- 4M 변경점 신청서 및 사전 영향도 평가 검토서